Dieses Arzneimittel ist ein Mittel gegen Eisenmangel im Blut.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-sucrose-Komplex, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-Decahydrat, Natrium-D-gluconat und Sucrose.
Es wird angewendet bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen, wenn ein Ersatz des Eisens nicht durch eine Einnahme (orale Eisensubstitution) möglich ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Vor der intravenösen Eisengabe ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um vermehrte Eisenablagerungen im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.
Das Arzneimittel soll sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert oder mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Größe des Eisenmangels.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- für Erwachsene täglich 1 Ampulle.
- für Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse ab einem Alter von sechs Jahren bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 40 kg eine Dosis von 0,12 ml/kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 mg Eisen(III)-Ion/kg Körpergewicht bei jeder Dialyse.
- für Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht eine Einzeldosis von 5 ml, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion bei jeder Dialyse.
Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. dem Eisenersatz im Rahmen der Eigenblutspende, sollten nicht mehr als 5 ml verabreicht werden.

Überdosierung
Anzeichen einer Überdosierung können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Atemnot, Unruhe sowie Benommenheit und Koma sein. Es wurde auch über das Auftreten von Fieber und Krämpfen berichtet.
Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungskapazität des Transferrins überschritten wird, wird die i.v. Infusion von 1 bis 2 g Deferoxamin (maximal 16 mg/kg/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag ggf. wiederholt und die Serumeisenwerte sollten kontrolliert werden.

Vergessene Anwendung
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander (bzw. die doppelte Dosis) gegeben werden.

Abbruch der Therapie
Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender Ausgleich des Eisenmangels nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wird das Arzneimittel bei Patienten unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern angewendet, können Häufigkeit und Schweregrad möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) der Therapie mit diesem Arzneimittel erhöht werden.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) und Hämoglobinurie (Ausscheidung des Blutfarbstoffes mit dem Urin) bei einer Überladung des Eisentransportsystems im Blut (Transferrin-System).

Gefäßerkrankungen
Selten: Blutdruckabfälle bis hin zum Kreislaufversagen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Lungenödem, Schwellungen der Bronchialschleimhaut mit Atembeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschläge.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Schwellungen (Ödemen) an verschiedenen Körperstellen, auch im Bereich des Gesichts-, Mund- und Rachenraumes (z. B. Glottisödem).

Intravenöse Injektion
Im Folgenden werden die Nebenwirkungen aufgeführt, die zusätzlich bei der intravenösen Anwendung berichtet wurden. Die i. v. Injektion sollte daher stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen konnte anhand der vorliegenden Daten nicht berechnet werden.

Herzerkrankungen:
Herzklopfen

Erkrankungen des Nervensystems:
Kribbeln (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Schmerzen im Brust- und Rückenraum, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei bestehender Rheumaerkrankung

Gefäßerkrankungen:
Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung

Anwendung bei Kindern
In einer Untersuchung mit dialysepflichtigen Kindern wurden folgende Ereignisse beobachtet:

Herzerkrankungen:
Sehr häufig: Herzklopfen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Infektionen, Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen

Gefäßerkrankungen:
Sehr häufig: Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall
Häufig: Bildung von Blutgerinnseln in Gefäßen (Thrombose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerz, Brust- und Rückenschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Fieber, Gesichtsödeme

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Eisen(III)-natrium-D-gluconat-sucrose-Komplex oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Anreicherung von Eisen auftritt (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien),
- wenn Sie an schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Niere leiden,
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.

Dieses Arzneimittel wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft vor. Daher sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter alle eventuellen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann, besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim ungeborenen Kind auftreten. Auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten. Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da nicht bekannt ist, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach intravenöser Verabreichung von Eisen stattfindet.

Das Arzneimittel soll sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert oder mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- bei Patienten, bei denen eine allergische Reaktionslage bekannt ist, z. B. bei Asthmatikern,
- bei chronisch entzündlichen Erkrankungen (M. Crohn, progressive chronische Polyarthritis).
Vor der i.v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.

Bei versehentlicher paravenöser sowie die intramuskulärer Injektion können rotbraune Verfärbungen der Haut entstehen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Umkarton lagern/aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.