RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IBUFETUM 5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène ......................................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

4.2. Posologie et mode d´administration

Réservé à l´adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Mode d´administration:

Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie:

1 application, 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

· antécédent d´allergie à l´ibuprofène et aux substances d´activité proche telles que autres AINS, aspirine,

· antécédent d´allergie à l´un des excipients,

· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· En l´absence d´études spécifiques d´innocuité menées chez l´enfant, ce médicament est réservé à l´adulte (plus de 15 ans).

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L´apparition d´une réaction cutanée après application du gel impose l´arrêt immédiat du traitement.

· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d´utilisation intensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

En raison du faible passage systémique lors d´un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l´ibuprofène per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l´espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n´a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l´absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu´à l´insuffisance rénale avec oligoamnios,

· la mère et l´enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En dehors d´utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d´A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d´éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets indésirables liés à la voie d´administration: réactions cutanées locales d´hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.

· Réactions d´hypersensibilité :

o dermatologiques,

o respiratoires: la survenue de crise d´asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l´aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),

o générales: réactions de type anaphylactique.

· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d´intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l´utilisation ou non d´un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l´eau.

L´application de trop fortes doses peut entraîner l´exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE.

(M: Muscle et Squelette)

L´ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l´acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité relative du gel à 5% d´ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, éthanol à 96 %, huille essentielle de Lavandin, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Aucune incompatibilité connue.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

50 g en tube (Aluminium verni).

60 g en tube (Aluminium verni).

60 g en flacon avec pompe (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal)

120 g en flacon avec pompe (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 579 2 9 : 50 g en tube (Aluminium verni).

· 34009 355 289 8 8 : 60 g en tube (Aluminium verni).

· 34009 300 210 6 4 : 60 g en flacon avec pompe (polyéthylène, polypropylène, polyacétal).

· 34009 300 210 7 1 : 120 g en flacon avec pompe (polyéthylène, polypropylène, polyacétal).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.