Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen und gehört zur Gruppe der organischen Nitrate. Organische Nitrate erweitern die Blutgefäße und ermöglichen dadurch, dass ein erhöhter Blutstrom dorthin gelangt, wo die Durchblutung eingeschränkt ist.

Das Arzneimittelwird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden): 1-mal 1 Retardtablette (entsprechend 1-mal 40 mg Isosorbiddinitrat)
Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden): 2-mal 1 Retardtablette (entsprechend 80 mg Isosorbiddinitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Retardtablette die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert
werden.

Behandlungsdauer:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Behandlungsabbruch:

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

- andere gefäßerweiternde Mittel

- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kal-ziumantagonisten, ACE-Hemmer)

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

- Alkohol

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil.

Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Herzerkrankungen:

Häufig: Erhöhung der Pulsfrequenz

Gelegentlich: starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Sodbrennen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schwächegefühl

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen") bei Behandlungsbeginn, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig: Benommenheit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, flüchtige Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush)

Sehr selten: Gewebeschwellung (Angioödem), schwere entzündliche Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis)

Gefäßerkrankungen:

Häufig: bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung wurden ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet.

Gelegentlich: Kollapszustände, auch mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)

Starker Blutdruckabfall ist bei organischen Nitraten berichtet worden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.

Sonstige Hinweise:

- Bei der Anwendung des Arzneimittels kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

- Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden:
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbiddinitrat und andere Nitratverbindungen
oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- Bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

- Bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

- Wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

- Wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden, d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. plötzlicher Bewusstseinsverlust, Herzinfarkt).

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Auch in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Bei der Einnahme in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- Bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

- Wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

- Bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dys-regulation).

- Bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Das Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall).

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.