Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder ab 6 bis unter 12 Jahre:

Tagesgesamtdosis: 1 Hartkapsel morgens oder abends

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

Tagesgesamtdosis: 2-mal 2 Hartkapseln oder 4-mal 1 Hartkapsel

Behandlungsdauer:

Zum Erzielen der gewünschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.
Hinweis:
Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Überdosierung:

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1 - 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Vergessene Anwendung:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Therapieabbruch:

Die Behandlung kann unterbrochen oder beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:
- Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z. B. Phenprocoumon, Warfarin)
- Ciclosporin
- Tacrolimus
- Digoxin
- Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV-Behandlung
- Irinotecan, Imatinib und andere zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung
- Amitriptylin, Nortriptylin
- Midazolam
- Theophyllin

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Verstärkung der Wirksamkeit und möglicherweise zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel führen:
- Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung: Nefazodon, Paroxetin, Sertralin. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte), wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit, verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Bei Frauen, die gleichzeitig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der „Pille" als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut möglich.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut und Baldrian, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems:
Selten:
- Unruhe, Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:
Selten:
- Magen-Darm-Beschwerden

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten:
- allergische Reaktionen

Besondere Hinweise:
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Johanniskraut, Baldrianwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut
- bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen

Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden mit:
- Ciclosporin
- Tacrolimus
- Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV („AIDS")-Behandlung
- Irinotecan, Imatinib und anderen zellwachstumshemmenden Medikamenten zur Krebsbehandlung
- anderen Antidepressiva

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen.

Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme zu oder nach dem Essen erfolgen.

Soll insbesondere die Behandlung von leichten depressiven Störungen mit Einschlafstörungen unterstützt werden, sollte die letzte Gabe etwa 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat ihres behandelnden Arztes einholen

Während der Anwendung soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der „Pille" als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Kinder:
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Hartkapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Hartkapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.