Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

1000 ml di soluzione per infusione contengono: isoleucina; leucina; lisina acetato = lisina; metionina; fenilalanina; treonina; triptofano; valina; arginina; istidina; alanina; glicina; prolina; serina; tirosina; taurina.

Eccipienti

Acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili; acido malico.

Indicazioni

Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale; il farmaco e' principalmente indicato se durante la terapia di nutrizione parenterale il volume di liquidi deve essere ridotto; le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalmente in associazione con adeguate quantita' di supplementi energetici.

Controindicazioni / effetti secondari

La somministrazione del farmaco e' controindicata nei bambini; la somministrazione e' controindicata nelle seguenti condizioni: disturbi delmetabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renal e senza emodialisi o trattamenti di emofiltrazione, grave insufficienza epatica, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia

Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente. La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche cambiare da un giorno all'altro. Il tempo di infusione raccomandato e' quello necessario per fornire una infusione continua per almeno 14 ore fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. La somministrazione in bolo non e' raccomandata. La soluzione viene somministrata fino a quando e' richiesta una nutrizione parenterale. Adulti: 6,7-13,3 ml perkg di peso corporeo/die (equivalenti a 1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), corrispondenti a 470-930 ml per un peso corpor eo di 70 kg/die. Velocita' massima di infusione: 0,67 ml per kg di peso corporeo/ora (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora). Dose massima giornaliera: 13,3 ml per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die) corrispondenti a 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. Il prodotto e' controindicato nei bambini. Ai bambini o adolescenti (2-18 anni di eta'): si raccomanda la somministrazione del medicinale 5% o 10%. Per i bambini di eta' inferiore ai 2 anni, devono essere utilizzate preparazioni di aminoacidi pediatriche che sono state formulate in accordo alle loro differenti necessita' metaboliche. Modo di somministrazione: somministrazione per infusione continua attraversouna vena centrale.

Conservazione

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Non congelare. Conservazione dopo miscelazione con altri componenti: il famraco puo' essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilita' chimica e fisica per molte miscele conservate a 4 gradi C fino a 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta. Da un punto di vista microbiologico, le miscele per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non validate devono essereusate immediatamente. Qualora non vengano usate immediatamente, il te mpo di conservazione per l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non deve essere piu' lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8. C, salvo che la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Avvertenze

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, l'equilibrio dei liquidi e la funzione renale. In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantita' di potassio e/o sodio. Le soluzioni di aminoacidi possono aggravare il deficit acuto di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico. Si deve prestare attenzione se grandi volumi vengono infusi in pazienti con insufficienza cardiaca. La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall'osmolarita' finale della miscela. Il limite generalmente accettato per l'infusione periferica e' di circa 800mOsm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'eta', delle condizi oni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Si deve mantenere una condizione di asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale. Il medicinale e' utilizzabile come parte di una nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantita' di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementiin traccia.

Interazioni

Nessuna interazione finora conosciuta.

Effetti indesiderati

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto. Gli effetti indesiderati che si verificano in caso di sovradosaggio sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l'infusione attraverso una vena periferica puo' causare irritazione della parete venosa e tromboflebite. L'esperienza clinica e' molto limitata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza del medicinale sulla fertilita', durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l'esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi analoghe pervia parenterale non ha messo in evidenza alcun rischio durante la gra vidanza o l'allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare il farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.