AMIOHEXAL 200 Tabletten
| PZN | 07590312 |
| Производитель | HEXAL AG |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 189.30 мг амиодарона
- 200 мг амиодарона гидрохлорида
- Магния стеарат
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Повидон K25
- Крахмал кукурузный
- Лактозы моногидрат
Показания к применению препарата АМИОГЕКСАЛ 200 таблетки
Средство для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмический препарат III класса)
Показания к применению
Симптоматические и требующие лечения тахикардические суправентрикулярные нарушения сердечного ритма, такие как, например, АВ-узловые тахикардии, суправентрикулярные тахикардии при синдроме WPW или пароксизмальная фибрилляция предсердий. Тяжелые симптоматические тахикардические желудочковые нарушения сердечного ритма.
Эти показания относятся к пациентам, которые не отвечают на терапию другими антиаритмическими средствами или которым другие антиаритмические средства противопоказаны.
Дозировка препарата АМИОГЕКСАЛ 200 таблетки
Следующие указания применяются, если врач не назначил лекарственное средство иначе. Пожалуйста, соблюдайте правила применения, так как иначе лекарственное средство не сможет действовать должным образом!
Дозировка должна подбираться индивидуально — прежде всего в зависимости от успеха терапии. Применяются следующие ориентировочные дозы:
В качестве нагрузочной дозы в течение 8-10 дней по 600 мг амиодарона гидрохлорида (соответствует 3 таблеткам) в сутки; в отдельных случаях могут потребоваться дозы до 1200 мг амиодарона гидрохлорида (соответствует 6 таблеткам) в сутки.
Затем снижение до поддерживающей дозы, которая обычно составляет 200 мг амиодарона гидрохлорида (соответствует 1 таблетке) в течение 5 дней в неделю.
В некоторых случаях во время длительной терапии требуются более высокие дозы от 200- 600 мг амиодарона гидрохлорида (соответствует 1-3 таблеткам) в сутки.
При лечении детей дозу следует корректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела.
Особое указание
Поскольку большинство побочных эффектов зависит от дозы, следует назначать наименьшую эффективную поддерживающую дозу.
Продолжительность применения определяет лечащий врач.
Передозировка и другие ошибки при применении
При преднамеренной или случайной передозировке:
При подозрении на передозировку лекарственного средства немедленно сообщите об этом врачу; он примет решение о необходимых мерах в соответствии с симптомами. При отравлениях и/или в случае тяжелых симптомов требуется немедленная медицинская помощь.
Об острой передозировке лекарственного средства до сих пор известно немного. Как правило, из-за особенностей фармакокинетики передозировка возможна лишь в ходе длительной терапии.
Симптомы обычно ограничиваются синусовой брадикардией, синоаурикулярными и узловыми нарушениями проводимости, а также спонтанно прекращающимися тахикардиями.
Вызванная лекарственным средством брадикардия устойчива к атропину.
Поэтому при необходимости требуется временная кардиостимуляция.
При подозрении на передозировку за пациентом, учитывая фармакокинетику амиодарона гидрохлорида, следует наблюдать достаточно долго, уделяя особое внимание состоянию сердца.
Ни амиодарона гидрохлорид, ни его метаболиты не поддаются диализу.
При приеме недостаточной дозы лекарственного средства
Не принимайте двойную или многократную дозу после одной или нескольких пропущенных разовых доз, а продолжайте лечение в назначенной дозе.
При прерывании или преждевременном прекращении лечения:
Не прерывайте и не прекращайте лечение лекарственным средством без консультации с лечащим врачом!
Взаимодействия препарата АМИОГЕКСАЛ 200 таблетки
Взаимодействия между амиодароном и другими лекарственными средствами:
При одновременном приеме лекарственного средства и сердечных гликозидов могут возникать нарушения автоматизма (чрезмерная брадикардия) и атриовентрикулярной проводимости вследствие синергического действия обоих препаратов.
При одновременном приеме лекарственного средства и дигоксина может происходить повышение уровня дигоксина в сыворотке крови (вследствие снижения клиренса дигоксина). Поэтому у таких пациентов следует обращать внимание на симптомы передозировки дигиталиса и в качестве меры предосторожности определять уровень дигоксина в плазме. При необходимости следует провести коррекцию дозы.
Лекарственное средство может приводить к усилению антикоагулянтного эффекта антагонистов витамина K (например, фенпрокумона, варфарина) и вследствие этого — к повышенному риску кровотечений.
Поэтому во время и после лечения лекарственным средством следует чаще контролировать показатель Квика и при необходимости корректировать дозу антагонистов витамина K.
При одновременном приеме фенитоина лекарственное средство может повышать уровень фенитоина в сыворотке крови и вызывать симптомы передозировки фенитоина (например, нарушения зрения, тремор, головокружение). Поэтому при появлении соответствующих симптомов дозу фенитоина следует снизить. При необходимости следует определить концентрацию фенитоина в плазме крови.
Лекарственное средство может повышать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и снижать клиренс циклоспорина более чем на 50 %. Поэтому при одновременном приеме следует корректировать дозу циклоспорина.
Лекарственное средство может повышать концентрацию в плазме крови других антиаритмических препаратов (например, хинидина, прокаинамида, флекаинида).
При одновременном применении антиаритмических средств класса I (особенно хинидиноподобных веществ) и других антиаритмических средств класса III (например, соталола), а также других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, винкамина, сульпирида, пентамидина в/в и эритромицина в/в), существует опасность чрезмерного удлинения интервала QT, связанная с повышенным риском возникновения желудочковых аритмий, включая "Torsades de pointes". Одновременное применение этих лекарственных средств поэтому противопоказано.
При одновременном применении амиодарона и симвастатина (лекарственного средства для снижения повышенного уровня липидов в крови) повышается риск возникновения жалоб со стороны мускулатуры (миопатии) или распада мышечных клеток (рабдомиолиза), обусловленный симвастатином.
При одновременном приеме калийвыводящих диуретиков (например, гидрохлоротиазида, фуросемида), слабительных средств, системных кортикостероидов, тетракозактида или амфотерицина B в/в и лекарственного средства существует повышенный риск возникновения вызванных гипокалиемией нарушений сердечного ритма (включая "Torsades de pointes").
При одновременном применении лекарственного средства и антагонистов кальция верапамилового и дилтиаземового типа или бета-адреноблокаторов могут развиться чрезмерная брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости высокой степени и аддитивное кардиодепрессивное действие. Поэтому антагонисты кальция верапамилового и дилтиаземового типа или бета-адреноблокаторы не следует комбинировать с данным лекарственным средством.
У пациентов, получавших лечение лекарственным средством и перенесших общую анестезию, в редких случаях наблюдались устойчивая к атропину брадикардия, падение артериального давления, нарушения проводимости и снижение минутного объема сердца.
В единичных случаях возникают тяжелые респираторные осложнения (шоковое легкое, ОРДС), в основном непосредственно после хирургических вмешательств. Предполагалось возможное усиление токсического действия кислорода. Поэтому перед хирургическими вмешательствами анестезиолог должен быть проинформирован о терапии лекарственным средством.
Обратите внимание, что эти указания могут относиться также к лекарственным средствам, применявшимся незадолго до этого.
Побочные действия препарата АМИОГЕКСАЛ 200 таблетки
Возможны следующие побочные действия:
Глаза
Микроотложения на передней поверхности роговицы глаза выявляются практически у всех пациентов. Обычно они ограничены областью ниже зрачка и могут изредка приводить к нарушениям зрения (пелена перед глазами, цветные ореолы вокруг источников света). Как правило, они подвергаются обратному развитию через 6-12 месяцев после отмены лекарственного средства.
Сообщалось о нескольких случаях неврита зрительного нерва, которые в единичных случаях приводили к стойкой слепоте.
Поэтому во время лечения лекарственным средством показаны регулярные офтальмологические обследования, включая фундоскопию и исследование с помощью щелевой лампы.
Кожа
Изредка может возникать фотосенсибилизация с повышенной склонностью к солнечным ожогам, которая может приводить к эритеме и кожной сыпи.
При длительном лечении, прежде всего на участках тела, подвергающихся воздействию солнечного света, может развиться гиперпигментация с изменением цвета кожи от черно-фиолетового до сланцево-серого (псевдоцианоз). Изменение цвета медленно регрессирует в течение 1-4 лет после отмены препарата.
Сообщалось о случаях образования эритемы на фоне лучевой терапии. Сообщалось о случаях узловатой эритемы и малоспецифических экзантем, включая редкие случаи эксфолиативного дерматита.
Щитовидная железа
Лекарственное средство тормозит превращение тироксина (T4) в трийодтиронин (T3) и может приводить к повышенным показателям T4, а также к пониженным показателям T3
у клинически здоровых (эутиреоидных) пациентов.
Изредка возникают нарушения функции щитовидной железы (гипер- или гипотиреоз).
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции щитовидной железы:
При гипотиреозе: увеличение массы тела, утомляемость, выраженная брадикардия, выходящая за рамки эффекта, ожидаемого от лекарственного средства.
При гипертиреозе: снижение массы тела, тахикардия, тремор, нервозность, повышенное потоотделение и непереносимость тепла, рецидив аритмий или стенокардии, сердечная недостаточность.
Описаны случаи тяжелого гипертиреоза, в отдельных случаях со смертельным исходом.
Легкие
Вследствие легочной токсичности лекарственного средства изредка могут возникать атипичные пневмонии как проявление реакции гиперчувствительности (гиперчувствительный пневмонит), альвеолярные или интерстициальные пневмонии или фиброзы, плеврит, облитерирующий бронхиолит с пневмонией/BOOP. Непродуктивный кашель и одышка часто являются первыми признаками указанных изменений в легких.
Кроме того, могут возникать потеря веса, лихорадка, чувство слабости.
При своевременной отмене лекарственного средства описанные выше изменения в легких, как правило, подвергаются обратному развитию.
Сообщалось об отдельных случаях со смертельным исходом.
Преимущественно после хирургических вмешательств возникали отдельные случаи шокового легкого (ОРДС), которые в единичных случаях приводили к смерти.
Желудочно-кишечный тракт/Печень
Тошнота и рвота возникают часто. Изредка возникают боли в животе, чувство переполнения, запор и анорексия.
Изредка наблюдается изолированное повышение сывороточных трансаминаз, которое, как правило, выражено незначительно.
Редко описывалось возникновение острого гепатита (в единичных случаях со смертельным исходом), холестатической желтухи или цирроза печени. При стойком клинически значимом повышении печеночных ферментов, холестатической желтухе или гепатомегалии следует рассмотреть вопрос об отмене лекарственного средства.
Сердце
Вследствие фармакологического действия лекарственного средства может развиться синусовая брадикардия, которая у пожилых пациентов или при нарушенной функции синусового узла может быть более выраженной, либо в исключительных случаях — остановка синусового узла.
На ЭКГ отмечаются следующие изменения: удлинение интервала QT, появление зубца U, удлинение или деформация зубца T.
При возникновении выраженной брадикардии или остановки синусового узла терапию необходимо прекратить.
В редких случаях происходили нарушения проводимости (СА-блокада, АВ-блокада); в единичных случаях наблюдалось возникновение асистолии.
Наблюдались проаритмические эффекты в виде изменений или усиления нарушений сердечного ритма, которые могут привести к тяжелому нарушению сердечной деятельности с возможным исходом в остановку сердца.
Описаны единичные случаи Torsades de pointes и фибрилляции/трепетания желудочков.
Прочее
Изредка возникают утомляемость, головная боль, нарушения сна, кошмарные сновидения, головокружение, снижение либидо, мышечная слабость, тремор, нарушения координации, парестезии, периферические нейропатии или атаксия.
Редко возникают изменения вкуса, а также обратимое выпадение волос.
Редко могут
возникать реакции гиперчувствительности, такие как, например, васкулит, тромбоцитопения, преходящее нарушение функции почек и эпидидимит.
Сообщалось об отдельных случаях гемолитической или апластической анемии, а также повышения внутричерепного давления
(Pseudotumor cerebri).
Единичные случаи синдрома неадекватной (повышенной) секреции антидиуретического гормона (SIADH) с пониженным уровнем натрия в сыворотке крови были описаны в связи с применением амиодарона.
Если вы заметите у себя побочные действия, не указанные здесь, сообщите о них своему врачу или фармацевту.
Меры помощи при побочных действиях
Если вы заметите у себя какое-либо из вышеуказанных побочных действий, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу, чтобы он мог оценить степень тяжести и принять решение о необходимых дальнейших мерах.
Противопоказания к препарату АМИОГЕКСАЛ 200 таблетки
Лекарственное средство нельзя принимать при:
- синусовой брадикардии (менее 55 ударов пульса в минуту)
- всех формах замедления проводимости (синоаурикулярное и узловое замедление проводимости), включая синдром слабости синусового узла, АВ-блокаду II и III степени, а также би- и трифасцикулярные блокады, если не установлен кардиостимулятор
- заболеваниях щитовидной железы
- предшествующем удлинении интервала QT
- гипокалиемии
- аллергии на йод и гиперчувствительности к амиодарона гидрохлориду или любому из других вспомогательных веществ лекарственного средства
- одновременном лечении ингибиторами МАО
- одновременном лечении лекарственными средствами, которые могут провоцировать "Torsades de pointes"
- одновременном применении симвастатина (лекарственного средства для снижения повышенного уровня липидов в крови) в суточной дозе более 20 мг.
Беременность и период лактации при приеме препарата АМИОГЕКСАЛ 200 таблетки
Относительно безопасности применения во время беременности опыт недостаточен. В качестве наиболее частых осложнений возникают нарушения роста, преждевременные роды и нарушения функции щитовидной железы у новорожденного. Женщинам, планирующим беременность, из-за длительного периода полувыведения амиодарона гидрохлорида следует планировать наступление беременности не ранее чем через полгода после окончания терапии, чтобы избежать воздействия на ребенка на ранних сроках беременности.
Если лечение необходимо во время грудного вскармливания или если амиодарона гидрохлорид принимался во время беременности, грудное вскармливание следует прекратить, так как действующее вещество переходит в грудное молоко и может достигать эффективных концентраций у грудного ребенка.
Способ применения препарата АМИОГЕКСАЛ 200 таблетки
Таблетки следует принимать во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Указания для пациентов по препарату АМИОГЕКСАЛ 200 таблетки
Пожилые люди
Лекарственное средство вызывает замедление частоты сердечных сокращений, которое у пожилых пациентов может быть более выраженным. При выраженном замедлении частоты сердечных сокращений терапию необходимо прекратить.
Требуется особая осторожность при приеме лекарственного средства
Сердце: подбор дозы антиаритмического препарата при желудочковых нарушениях сердечного ритма требует тщательного кардиологического наблюдения и может проводиться только при наличии кардиологического реанимационного оборудования и возможности мониторного контроля. Во время лечения следует с регулярными интервалами проводить контрольные обследования (например, с интервалом в 1 месяц — стандартную ЭКГ или в 3 месяца — суточное мониторирование ЭКГ и при необходимости нагрузочную ЭКГ). При ухудшении отдельных параметров, например при удлинении продолжительности комплекса QRS или интервала QT более чем на 25 % либо интервала PQ более чем на 50 % или при удлинении интервала QT до более чем 500 мс либо при увеличении частоты или степени тяжести нарушений сердечного ритма, следует пересмотреть терапию.
Изменения на ЭКГ, проявляющиеся в виде удлинения интервала QT (в зависимости от удлинения реполяризации), возможно, в сочетании с появлением зубца U, а также удлинением и деформацией зубца T, являются выражением фармакологической активности лекарственного средства. При чрезмерном удлинении интервала QT существует повышенный риск возникновения "Torsades de pointes".
Глаза: во время лечения лекарственным средством показаны регулярные офтальмологические обследования, включая фундоскопию и исследование с помощью щелевой лампы
Кожа: на фоне терапии лекарственным средством следует избегать солнечного облучения; это относится также к УФ-процедурам и соляриям. Если это невозможно, открытые участки кожи, особенно лицо, следует защищать солнцезащитной мазью с высоким фактором защиты. Даже после отмены лекарственного средства защита от света необходима еще в течение некоторого времени.
Щитовидная железа: в связи с риском развития нарушения функции щитовидной железы (гипер- или гипотиреоза) на фоне лечения лекарственным средством до начала терапии следует провести исследование функции щитовидной железы.
Во время терапии и приблизительно до 1 года после ее прекращения эти исследования следует повторять через регулярные промежутки времени и обследовать пациентов на наличие клинических признаков гипер- или гипотиреоза.
Лекарственное средство тормозит превращение тироксина (T4) в трийодтиронин (T3) и может приводить к повышенным показателям T4, а также к пониженным показателям T3 у клинически здоровых (эутиреоидных) пациентов. Эта совокупность данных сама по себе не должна вести к прекращению терапии. Клинический диагноз гипотиреоза подтверждается обнаружением отчетливо повышенного ультрачувствительного ТТГ, а также сниженного T4.
При подтверждении гипотиреоза дозу амиодарона — если возможно — следует снизить и/или начать заместительную терапию L-тироксином. В отдельных случаях может потребоваться отмена лекарственного средства.
Клинический диагноз гипертиреоза подтверждается обнаружением отчетливо сниженного ультрачувствительного ТТГ, а также повышенных показателей T3 и T4.
При подтверждении гипертиреоза следует — если возможно — снизить дозу или отменить лекарственное средство, а в тяжелых случаях начать лечение тиреостатиками, бета-адреноблокаторами и/или кортикостероидами.
Из-за содержания йода лекарственное средство искажает результаты классических тестов функции щитовидной железы (тестов связывания йода).
Легкие: на фоне лечения лекарственным средством существует риск развития тяжелых воспалительных заболеваний легких (гиперчувствительного пневмонита, альвеолярного или интерстициального пневмонита). Поэтому перед началом терапии следует провести рентгенологическое исследование органов грудной клетки и функциональное исследование легких. В дальнейшем ходе лечения эти обследования следует повторять с интервалами приблизительно в 3-6 месяцев. Также эти обследования следует проводить при появлении нарушений дыхания (симптом возможного токсического действия на легкие).
У пациентов с тяжелыми заболеваниями легких функцию легких при необходимости следует контролировать чаще, так как эти пациенты при возникновении легочно-токсических эффектов имеют худший прогноз.
При подтверждении гиперчувствительного пневмонита лекарственное средство следует немедленно отменить и начать лечение кортикостероидами.
При подтверждении альвеолярной/интерстициальной пневмонии следует проводить лечение кортикостероидами и снизить дозу либо — если возможно — отменить лекарственное средство.
Печень: особенно при применении более высоких доз следует регулярно контролировать показатели функции печени.
При стойком клинически значимом повышении печеночных ферментов, холестатической желтухе или гепатомегалии следует рассмотреть вопрос об отмене лекарственного средства.
Прочее: у пациентов, у которых во время лечения амиодароном появляется слабость, следует учитывать возможность развития синдрома неадекватной (повышенной) секреции антидиуретического гормона (SIADH): следует измерить уровень натрия и осмоляльность в сыворотке крови, а также осмоляльность и концентрацию натрия в моче.
При одновременном применении амиодарона и симвастатина (лекарственного средства для снижения повышенного уровня липидов в крови) — в зависимости от суточной дозы симвастатина — повышается риск возникновения жалоб со стороны мускулатуры (миопатии) или распада мышечных клеток (рабдомиолиза).
Поэтому одновременную терапию амиодароном со статином (лекарственным средством для снижения повышенного уровня липидов в крови) следует назначать с особой осторожностью. Поскольку лишь при одновременном применении амиодарона и симвастатина в суточных дозах до 20 мг можно предполагать отсутствие риска указанных побочных эффектов, превышать эту суточную дозу симвастатина нельзя. Другие статины, помимо симвастатина, при одновременной терапии с амиодароном следует применять в низкой дозе.
Способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Лечение данным лекарственным средством требует регулярного врачебного контроля.
Это лекарственное средство даже при надлежащем применении может изменять скорость реакций настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, обслуживанию механизмов или работе без надежной опоры будет нарушена.
Это справедливо в еще большей степени в начале лечения, при повышении дозы и смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.
- 189.30 mg Amiodaron
- 200 mg Amiodaron hydrochlorid
- Magnesium stearat
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Povidon K25
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
Anwendungsgebiete von AMIOHEXAL 200 Tabletten
Mittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III)
Anwendungsgebiete
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie z. B. AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern.Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.
Diese Indikationen gelten für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.
Dosierung von AMIOHEXAL 200 Tabletten
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Als Sättigungsdosis 8-10 Tage lang 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 3 Tabletten) pro Tag; in einigen Fällen können Dosierungen bis zu 1200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag erforderlich werden.
Anschließend Reduzierung auf eine Erhaltungsdosis, die im Allgemeinen 200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 Tablette) während 5 Tagen pro Woche beträgt.
Bei einigen Fällen sind während der Dauertherapie höhere Dosierungen von 200- 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1-3 Tabletten) pro Tag erforderlich.
Bei der Behandlung von Kindern sollte die Dosis entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht angepasst werden.
Besonderer Hinweis
Da die meisten Nebenwirkungen dosisabhängig sind, sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis verabreicht werden.
Die Anwendungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Bei beabsichtigter oder versehentlicher Überdosierung:
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Über akute Überdosierungen mit dem Arzneimittel ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist wegen der besonderen Pharmakokinetik eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.
Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien.
Die durch das Arzneimittel verursachte Bradykardie ist atropinresistent.
Deshalb ist bei Bedarf eine temporäre Schrittmacherkontrolle erforderlich.
Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollte der Patient aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaronhydrochlorid ausreichend lang unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation beobachtet werden.
Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.
Bei Unterdosierung des Arzneimittels
Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendung der Behandlung:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wechselwirkungen von AMIOHEXAL 200 Tabletten
Wechselwirkungen zwischen Amiodaron und anderen Arzneimitteln:
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und herzwirksamen Glykosiden kann es zu Störungen der Automatie (exzessive Bradykardie) und der atrioventrikulären Überleitung aufgrund der synergistischen Wirkung beider Präparate kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (aufgrund einer erniedrigten Digoxin-Clearance) kommen. Daher sollte bei diesen Patienten auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung geachtet werden und vorsorglich die Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Fall notwendig sollte eine Dosisanpassung erfolgen.
Das Arzneimittel kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten daher häufigere Quick-Wert-Kontrollen durchgeführt und ggf. die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.
Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung (z. B. Sehstörungen, Tremor, Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.
Das Arzneimittel kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Clearance von Ciclosporin um über 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
Das Arzneimittel kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidin- ähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln (z. B. Vincamin, Sulpirid, Pentamidin i.v. und Erythromycin i.v.) besteht die Gefahr einer übermäßigen QTVerlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich "Torsades de pointes". Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel ist daher kontraindiziert.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) wird das durch Simvastatin ausgehende Risiko des Auftretens von Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) oder des Zerfalls der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht.
Bei gleichzeitiger Gabe kaliumausschwemmender Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), Laxantien, systemischer Kortikosteroide, Tetracosactid oder Amphotericin B i.v. und dem Arzneimittel besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhyth-musstörungen (einschließlich "Torsades de pointes").
Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer exzessiven Bradykardie, zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardio-depressiven Wirkung kommen. Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblocker sollten daher nicht mit dem Arzneimittel kombiniert werden.
Bei Patienten unter Behandlung mit dem Arzneimittel, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie, Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet.
Vereinzelt treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf. Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes von Sauerstoff vermutet. Vor chirurgischen Eingriffen sollte daher der Anästhesist über die Therapie mit dem Arzneimittel informiert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen von AMIOHEXAL 200 Tabletten
Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
Augen
Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges finden sich bei fast allen Patienten. Sie sind üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt und können gelegentlich zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen. Sie bilden sich in der Regel 6-12 Monate nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
Einige Fälle von Optikusneuritis wurden berichtet, die in Einzelfällen zu permanenter Blindheit führten.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sind daher regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt.
Haut
Gelegentlich kann eine Photosensibilisierung mit erhöhter Sonnenbrandneigung auftreten, die zu Erythem und Hautausschlag führen kann.
Unter längerer Behandlung kann es, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung (Pseudozyanose) kommen. Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb 1-4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.
Fälle von Erythembildung unter Strahlentherapie wurden berichtet. Fälle von Erythema nodosum und wenig spezifischen Exanthemen einschließlich seltener Fälle von exfoliativer Dermatitis wurden berichtet.
Schilddrüse
Das Arzneimittel hemmt die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten
bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen.
Gelegentlich treten Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyper- oder Hypothyreose) auf.
Die folgenden Symptome können Hinweis auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:
Bei Hypothyreose: Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter dem Arzneimittel zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Bradykardie.
Bei Hyperthyreose: Gewichtsverlust, Tachykardie, Tremor, Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina pectoris, Herzinsuffizienz.
Schwere Hyperthyreosen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.
Lunge
Infolge der Lungentoxizität des Arzneimittels können gelegentlich atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis), alveoläre oder interstitielle Pneumonien oder Fibrosen, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP auftreten. Nichtproduktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen.
Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber, Schwächegefühl auftreten.
Bei frühzeitigem Absetzen des Arzneimittels bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.
Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.
Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.
Magen-Darm-Trakt/Leber
Übelkeit und Erbrechen treten häufig auf. Gelegentlich treten Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Anorexie auf.
Gelegentlich treten isolierte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind.
Selten wurde das Auftreten einer akuten Hepatitis (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), eines cholestatischen Ikterus oder einer Leberzirrhose beschrieben. Bei andauernden klinisch relevant erhöhten Leberenzymen, cholestatischem Ikterus oder Hepatomegalie sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Herz
Als Folge der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels kann eine Sinusbradykardie, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann, oder in Ausnahmefällen ein Sinusknotenstillstand auftreten.
Im EKG zeigen sich folgende Veränderungen: QT-Verlängerung, Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.
Beim Auftreten einer ausgeprägten Bradykardie oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.
In seltenen Fällen kam es zu Überleitungsstörungen (SA-Block, AV-Block); in Einzelfällen wurde das Auftreten einer Asystolie beobachtet.
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, wurden beobachtet.
Einzelfälle von Torsades de pointes und Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben.
Sonstige
Gelegentlich treten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Alpträume, Schwindel, verminderte Libido, Muskelschwäche, Tremor, Koordinationsstörungen, Parästhesien, periphere Neuropathien oder Ataxie auf.
Selten treten Geschmacksveränderungen sowie reversibler Haarausfall auf.
Selten können
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z. B. Vaskulitis, Thrombozytopenie, vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion und Epididymitis.
Einzelfälle von hämolytischer oder aplastischer Anämie sowie intrakraniale Drucksteigerungen
(Pseudotumor cerebri) wurden berichtet.
Einzelfälle eines Syndroms der inadäquaten (vermehrten) Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH) mit erniedrigtem Natriumserumspiegel wurden in Verbindung mit Amiodaron beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Gegenanzeigen zu AMIOHEXAL 200 Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- Sinusbradykardie (weniger als 55 Pulsschläge pro Minute)
- allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades sowie bi- und trifaszikuläre Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
- Schilddrüsenerkrankungen
- vorbestehender QT-Verlängerung
- Hypokaliämie
- Jodallergien und Überempfindlichkeit gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die "Torsades de pointes" auslösen können
- gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg.
Schwangerschaft und Stillzeit zu AMIOHEXAL 200 Tabletten
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertzeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Therapie planen, um eine Exposition des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.
Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, oder ist Amiodaronhydrochlorid während der Schwangerschaft eingenommen worden, sollte nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.
Anwendung zu AMIOHEXAL 200 Tabletten
Die Tabletten sollen während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Patientenhinweise zu AMIOHEXAL 200 Tabletten
Ältere Menschen
Das Arzneimittel bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Therapie abgebrochen werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
Herz: Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRSZeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
EKG-Veränderungen, die als QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung) möglicherweise in Verbindung mit der Entwicklung einer U-Welle sowie einer Verlängerung und Deformierung der T Welle imponieren, sind Ausdruck der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels. Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von "Torsades de pointes".
Augen: Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt
Haut: Unter der Therapie mit dem Arzneimittel sollte Sonnenbestrahlung vermieden werden; dies gilt auch für UV Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen. Auch nach Absetzen des Arzneimittels ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.
Schilddrüse: Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.
Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Hyper- oder Hypothyreose untersucht werden.
Das Arzneimittel hemmt die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen. Die klinische Diagnose einer Hypothyreose wird bestätigt durch Nachweis eines deutlich erhöhten ultrasensitiven TSH sowie eines verminderten T4.
Bei Nachweis einer Hypothyreose sollte die Amiodaron-Dosis - sofern möglich - reduziert werden und/oder eine Substitution mit L-Thyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden.
Die klinische Diagnose einer Hyperthyreose wird bestätigt durch Nachweis eines deutlich verminderten ultrasensitiven TSH sowie erhöhter T3- und T4-Werte.
Bei Nachweis einer Hyperthyreose sollte - sofern möglich - die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.
Wegen seines Jodgehaltes verfälscht das Arzneimittel klassische Schilddrüsentests (Jodbindungstests).
Lunge: Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Thorax-Röntgenuntersuchung sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden. Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3-6 Monaten wiederholt werden. Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.
Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion ggf. häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.
Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.
Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis reduziert werden oder - falls möglich - das Arzneimittel abgesetzt werden.
Leber: Insbesondere unter höherer Dosierung sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.
Bei andauernd klinisch relevant erhöhten Leberenzymen, cholestatischem Ikterus oder Hepatomegalie sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Sonstige: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Amiodaron Schwäche auftritt, sollte die Möglichkeit eines Syndroms der inadäquaten (vermehrten) Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH) berücksichtigt werden: Natriumspiegel und Osmolalität im Serum sowie Osmolalität und Natriumkonzentration im Urin sollten gemessen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) wird - abhängig von der Simvastatin-Tagesdosis - das Risiko des Auftretens von Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) oder des Zerfalls der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht.
Eine gleichzeitige Therapie von Amiodaron mit einem Statin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) sollte daher mit besonderer Sorgfalt gestellt werden. Da lediglich bei einer gleichzeitigen Anwendung von Amiodaron und Simvastatin in Tagesdosen von bis zu 20 mg angenommen werden kann, dass kein Risiko für die genannten Nebenwirkungen besteht, ist diese Simvastatin-Tagesdosis nicht zu überschreiten. Andere Statine als Simvastatin sollten bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron in niedriger Dosis eingesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.