Amlodipina Krka - 28cpr 5mg (amlodipina besilato)
| PZN | IT039612041 |
| Производитель | Krka Farmaceutici Milano Srl |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | да |
|
6.31 €
|
Аннотация
Categoria farmacoterapeutica
Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
Principi attivi
Amlodipina besilato.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460); amido di mais pregelatinizzato; amido di sodio glicolato (tipo A); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572).
Indicazioni
Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospatica (di Prinzmetal).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad unoqualsiasi degli eccipienti; grave ipotensione; shock (incluso shock c ardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiacaemodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto.
Posologia
Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina la dose iniziale abituale e' di 5 mg una volta al giorno che puo' essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg al giorno a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, amlodipina e' stata utilizzata in associazione con i diuretici tiazidici, alfa bloccanti, betabloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, amlodipina puo' essere usata in monoterapia o in associazione conaltri medicinali antiangina in pazienti con angina refrattaria ai nit rati e/o a dosi idonee di betabloccanti. Non e' necessario alcun aggiustamento di amlodipina nella somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, betabloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani: amlodipina usata in dosi simili nei pazienti anziani o giovani e' egualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano regimi di dosaggio normali, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio; pertanto la dose deve essere selezionata con cautela e deve essere iniziata dalle dosi piu' basse dell'intervallo di dose. La farmacocinetica dell'amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. In caso di compromissione epatica grave l'amlodipina deve essere iniziata alla dose piu' bassa e titolata gradualmente. Compromissione renale: le alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, pertanto si raccomanda il dosaggio normale. L'amlodpina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti ipertesi da 6 a 17 anni: la dose orale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno, aumentata progressivamente fino a 5 mg una volta al giorno se la pressione sanguigna desiderata non viene raggiunta dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg al giorno. La dose da 2,5 mgpuo' essere ottenuto con le compresse da 5 mg poiche' queste compress e sono prodotte in modo tale da poter essere divise in due meta' uguali. Bambini <6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compressa per somministrazione orale.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Nelle crisi ipertensive la sicurezza e l'efficacia di amlodipina non sono state stabilite. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (grado III eIV della classificazione NYHA) l'incidenza riferita di edema polmonar e e' stata piu' elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto algruppo placebo. I calcio antagonisti, inclusa amlodipina, devono esse re usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono aumentare i rischi di eventi cardiovascolari futurie di mortalita'. L'emivita di amlodipina e' prolungata e i valori di AUC sono piu' elevati nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose. Pertanto amlodipina deve essere iniziata alla dose piu' bassa dell'intervallo di dose e deve essere usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumento di dose. In pazienti affetti da grave compromissione epatica possono essere necessari una titolazione della dose graduale e un attento monitoraggio. Negli anziani, l'aumento della dose deve avvenirecon cautela. Nei pazienti con insufficienza renale amlodipina puo' es sere usata a dosi normali. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. Amlodipina non e' dializzabile.
Interazioni
Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'usoconcomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 ( inibitori della proteasi, antifungini azolitici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare aumenti significativi nell'esposizione ad amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto puo' essere necessario un monitoraggio clinico e un aggiustamento di dose. Induttori del CYP3A4: non sono disponibili datisull'effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina. L'uso concomit ante degli induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum) puo' dare una minore concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela in associazione agli induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' la biodisponibilita' puo' essere aumentata in alcuni pazienti causando un aumento degli effetti di riduzione della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione): negli animali,dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, s ono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con ipercaliemia. A causa del rischio di ipercaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcioantagonisti quali amlodipina in pazienti sensibili a ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertemia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali. Gli effetti di riduzione della pressione sanguigna di amlodipina si sommano agli affetti di riduzione della pressione sanguigna di altri medicinali con proprieta' antipertensiva. Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha causato un aumento del 77% nell'esposizione a simvastatina rispetto alla simvastatina in monoterapia. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti in trattamento con amlodipina fino a 20 mg al giorno. In studi di interazione clinica amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto miocardico, arit mia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, bocca secca, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione); molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, itterizia, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nocturia, aumento dellafrequenza di minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della m ammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, riduzione di peso. Sono stati riferiti casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Gravidanza e allattamento
Nell'uomo, la sicurezza di amlodipina in gravidanza non e' stata stabilita. In studi sugli animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva a dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo quando nonvi siano alternative piu' sicure e quando la malattia in se' comporti un rischio maggiore per la madre e per il feto. Non e' noto se amlodi pina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. In alcuni pazienti trattati con i calcioantagonisti sono stati riferiti cambiamenti biochimici reversibili della testa degli spermatozoi. I dati sul potenziale effetto di amlodipinasulla fertilita' sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono st ati riscontrati effetti avversi sulla fertilita' maschile.
Categoria farmacoterapeutica
Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
Principi attivi
Amlodipina besilato.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460); amido di mais pregelatinizzato; amido di sodio glicolato (tipo A); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572).
Indicazioni
Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospatica (di Prinzmetal).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad unoqualsiasi degli eccipienti; grave ipotensione; shock (incluso shock c ardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiacaemodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto.
Posologia
Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina la dose iniziale abituale e' di 5 mg una volta al giorno che puo' essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg al giorno a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, amlodipina e' stata utilizzata in associazione con i diuretici tiazidici, alfa bloccanti, betabloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, amlodipina puo' essere usata in monoterapia o in associazione conaltri medicinali antiangina in pazienti con angina refrattaria ai nit rati e/o a dosi idonee di betabloccanti. Non e' necessario alcun aggiustamento di amlodipina nella somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, betabloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani: amlodipina usata in dosi simili nei pazienti anziani o giovani e' egualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano regimi di dosaggio normali, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio; pertanto la dose deve essere selezionata con cautela e deve essere iniziata dalle dosi piu' basse dell'intervallo di dose. La farmacocinetica dell'amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. In caso di compromissione epatica grave l'amlodipina deve essere iniziata alla dose piu' bassa e titolata gradualmente. Compromissione renale: le alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, pertanto si raccomanda il dosaggio normale. L'amlodpina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti ipertesi da 6 a 17 anni: la dose orale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno, aumentata progressivamente fino a 5 mg una volta al giorno se la pressione sanguigna desiderata non viene raggiunta dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg al giorno. La dose da 2,5 mgpuo' essere ottenuto con le compresse da 5 mg poiche' queste compress e sono prodotte in modo tale da poter essere divise in due meta' uguali. Bambini <6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compressa per somministrazione orale.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Nelle crisi ipertensive la sicurezza e l'efficacia di amlodipina non sono state stabilite. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (grado III eIV della classificazione NYHA) l'incidenza riferita di edema polmonar e e' stata piu' elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto algruppo placebo. I calcio antagonisti, inclusa amlodipina, devono esse re usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono aumentare i rischi di eventi cardiovascolari futurie di mortalita'. L'emivita di amlodipina e' prolungata e i valori di AUC sono piu' elevati nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose. Pertanto amlodipina deve essere iniziata alla dose piu' bassa dell'intervallo di dose e deve essere usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumento di dose. In pazienti affetti da grave compromissione epatica possono essere necessari una titolazione della dose graduale e un attento monitoraggio. Negli anziani, l'aumento della dose deve avvenirecon cautela. Nei pazienti con insufficienza renale amlodipina puo' es sere usata a dosi normali. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. Amlodipina non e' dializzabile.
Interazioni
Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'usoconcomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 ( inibitori della proteasi, antifungini azolitici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare aumenti significativi nell'esposizione ad amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto puo' essere necessario un monitoraggio clinico e un aggiustamento di dose. Induttori del CYP3A4: non sono disponibili datisull'effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina. L'uso concomit ante degli induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum) puo' dare una minore concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela in associazione agli induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' la biodisponibilita' puo' essere aumentata in alcuni pazienti causando un aumento degli effetti di riduzione della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione): negli animali,dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, s ono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con ipercaliemia. A causa del rischio di ipercaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcioantagonisti quali amlodipina in pazienti sensibili a ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertemia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali. Gli effetti di riduzione della pressione sanguigna di amlodipina si sommano agli affetti di riduzione della pressione sanguigna di altri medicinali con proprieta' antipertensiva. Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha causato un aumento del 77% nell'esposizione a simvastatina rispetto alla simvastatina in monoterapia. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti in trattamento con amlodipina fino a 20 mg al giorno. In studi di interazione clinica amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto miocardico, arit mia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, bocca secca, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione); molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, itterizia, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nocturia, aumento dellafrequenza di minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della m ammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, riduzione di peso. Sono stati riferiti casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Gravidanza e allattamento
Nell'uomo, la sicurezza di amlodipina in gravidanza non e' stata stabilita. In studi sugli animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva a dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo quando nonvi siano alternative piu' sicure e quando la malattia in se' comporti un rischio maggiore per la madre e per il feto. Non e' noto se amlodi pina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. In alcuni pazienti trattati con i calcioantagonisti sono stati riferiti cambiamenti biochimici reversibili della testa degli spermatozoi. I dati sul potenziale effetto di amlodipinasulla fertilita' sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono st ati riscontrati effetti avversi sulla fertilita' maschile.