Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Acidi aminosalicilici ed analoghi.

Principi attivi

Balsalazide bisodico 750 mg.

Eccipienti

Magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina, shellac, ossidodi ferro nero (E172), diossido di titanio (E171), indigotina (E132).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina. Ipersensibilita' nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave.

Posologia

Le capsule sono da deglutire intere a stomaco pieno. Adulti. Trattamento nella fase attiva: 3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane. Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale. Trattamento nella fase di mantenimento: La dose iniziale raccomandata e' di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3 g/die). La dose puo' essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci puo' essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Bambini: il farmaco non e' consigliata nei bambini.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata. Durante il trattamento con il farmaco e' consigliabile controllare l'emocromo completo, l'azotemia (BUN), la creatininemia e gli esami delle urine. I pazienti in trattamento con balsalazide devono essere informati della necessita' di comunicare al medico l'eventuale comparsa di sanguinamento,lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che doves sero insorgere durante il trattamento. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Interazioni

Non sono stati eseguiti con il medicinale specifici studi di interazione. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se il farmaco viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno. Quindi il medicinale e' da somministrare preferibilmente a stomaco pieno. I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli plasmatici deifarmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono au mentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmacicon un basso indice terapeutico, come il metotrexato. le interazioni farmacodinamiche non sono state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro proprieta' e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l'acido acetilsalicilico. l'assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benche'non sia ancora certo che cio' avvenga anche durante il trattamento co n balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con il farmaco.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina. Effetti indesiderati in ordine decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'.

Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Raro: neuropatia.

Patologie cardiache. Raro: miopericardite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, alveoliti allergiche.

Patologie gastrointestinali. Comune:dolori addominali, diarrea, nausea, vomito. Raro: colite aggravata, p ancreatite acuta.

Patologie epatobiliari. Non comune: colelitiasi. Raro: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:alopecia, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletric o, del tessuto connettivo e osseo. Raro: artralgia, sindrome lupus eitematoso-simile, mialgia.

Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti negli animali, sulla fertilita' e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide. L'esperienza con balsalazide nell'uomo e' limitata, pertanto il medicinale non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza.Il prodotto non deve essere somministrata durante l'allattamento, poi che' il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.